YY/T 1898-2024血管內(nèi)導管導絲 涂層牢固度試驗方法

YY/T 1898-2024血管內(nèi)導管導絲 涂層牢固度試驗方法

 植介入醫(yī)療器械已經(jīng)深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領域。由于醫(yī)療器械接觸人體首先是通過表面與生物環(huán)境發(fā)生作用,其表面性質直接影響或決定其使用過程中的功能性,因此,通過對醫(yī)療器械表面進行不同功能涂層的修飾,改變其表面性質,提高其生物相容性和功能性已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械應用中的關鍵環(huán)節(jié)。

 為減少器械與血管之間的摩擦,潤滑涂層已廣泛用于血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)等 血管介入器械表面。潤滑涂層在血管介入器械的應用可以改善介入器械表面生物相容性、 減少對血管壁的損傷并防止血管痙攣、降低介入過程對血液層流動的干擾,使介入器械更 好地通過迂曲血管部位并降低手術的難度。另外親水性涂層可以將血管器械裝置之間的摩 擦力降低 90%~99%(10 至 100 倍)。

 涂層是通過一定的物理和/或化學作用附著在器械表面,因此,涂層與器械表面結合的牢固度是決定涂層產(chǎn)品使用有效性和安全性的前提,在某些情況下,涂層可能會自器械表面分離產(chǎn)生顆粒物從而導致不良事件發(fā)生。

導管導絲涂層摩擦力測試儀

 2024年2月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導管導絲 涂層牢固度試驗方法》,文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度試驗方法,包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法化學性能測試法4種方法,適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導管、導絲。  

 GSY-05S導管導絲涂層摩擦力測試儀符合YY 1898-2024標準中的各項技術要求,采用高精度傳感器和溫度控制器,確保了測試的準確性和可靠性。該設備采用先進的測試原理和方法,能夠精確測量導管導絲涂層的摩擦力,并有效評估其牢固度。通過專業(yè)的測試數(shù)據(jù),醫(yī)療器械制造商能夠充分了解產(chǎn)品性能,從而確保產(chǎn)品質量和安全性。

 GSY-05S導管導絲涂層摩擦力測試儀的主要優(yōu)勢在于其精準、高效和穩(wěn)定的性能。它不僅能夠滿足YY 1898-2024標準的測試要求,還能夠為醫(yī)療行業(yè)提供全面的檢測服務。通過使用該設備,醫(yī)療器械制造商可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問題,優(yōu)化產(chǎn)品設計,提升產(chǎn)品競爭力。