一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾器作為現(xiàn)代醫(yī)療輸血領(lǐng)域的重要器械，其性能直接關(guān)系到血液制品的安全性和治療效果。2024年最新發(fā)布的《YY 0329-2024 一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)、材料、性能要求、標(biāo)志與包裝等提出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供了明確的指導(dǎo)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三泉智能"）憑借其先進(jìn)的檢測(cè)儀器，為白細(xì)胞過(guò)濾器的生產(chǎn)與驗(yàn)證提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案，助力企業(yè)滿足新標(biāo)準(zhǔn)的高要求。

YY 0329-2024標(biāo)準(zhǔn)的核心要求

《YY 0329-2024》標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾器的技術(shù)要求，涵蓋物理性能、生物安全性及試驗(yàn)方法等多個(gè)方面。以下是標(biāo)準(zhǔn)中核心的物理性能要求及其對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法：

1. 密合性
   標(biāo)準(zhǔn)要求白細(xì)胞過(guò)濾器在高于大氣壓50kPa的氣壓下，浸入40℃水中2分鐘，無(wú)任何泄漏跡象，包括與管路的連接部位。這一要求確保過(guò)濾器在使用過(guò)程中能夠維持結(jié)構(gòu)完整性，防止血液滲漏。

2. 連接牢固度
   過(guò)濾器與相關(guān)部件的連接處需承受15N的靜態(tài)軸向拉力15秒，期間不得出現(xiàn)斷裂或脫落，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中的可靠性。

3. 微粒污染
   標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過(guò)濾器釋放的微粒需嚴(yán)格控制，大于25μm的微粒不得超過(guò)1個(gè)/mL，大于10μm的微粒不得超過(guò)10個(gè)/mL，大于5μm的微粒不得超過(guò)100個(gè)/mL，以保障輸血過(guò)程的安全性。

4. 流量性能
   在1m靜壓頭、23℃±2℃的條件下，過(guò)濾器需在30分鐘內(nèi)輸送不少于700mL的葡萄糖水溶液（濃度400g/L），以驗(yàn)證其輸液效率。

這些要求不僅體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高期望，也對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精度和穩(wěn)定性提出了更高挑戰(zhàn)。

濟(jì)南三泉智能：精準(zhǔn)檢測(cè)的行業(yè)先鋒

為滿足《YY 0329-2024》標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，濟(jì)南三泉智能推出了一系列專(zhuān)業(yè)檢測(cè)儀器，覆蓋白細(xì)胞過(guò)濾器性能測(cè)試的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些儀器以高精度、智能化和操作便捷性著稱(chēng)，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的合作伙伴。

1. 密合性測(cè)試：XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀

三泉智能XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀專(zhuān)為密合性測(cè)試設(shè)計(jì)，可精確控制50kPa的正壓環(huán)境，并在40℃水浴條件下檢測(cè)過(guò)濾器的密封性能。該儀器配備高靈敏度傳感器，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)微小泄漏，確保測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠。其智能化操作界面和數(shù)據(jù)記錄功能進(jìn)一步簡(jiǎn)化了測(cè)試流程，滿足標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)無(wú)泄漏的高要求。

醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀

2. 連接牢固度測(cè)試：LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀

針對(duì)連接牢固度的測(cè)試需求，三泉智能LGY-03DS測(cè)試儀能夠施加精確的15N軸向拉力，并保持15秒的穩(wěn)定測(cè)試時(shí)間。儀器采用高精度力學(xué)傳感器，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，同時(shí)支持多種連接部件的適配性，廣泛適用于不同規(guī)格的白細(xì)胞過(guò)濾器。

斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀

3. 微粒污染檢測(cè)：WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀

微粒污染是影響白細(xì)胞過(guò)濾器安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。三泉智能WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀采用先進(jìn)的光學(xué)檢測(cè)技術(shù)，能夠快速、準(zhǔn)確地測(cè)量大于5μm、10μm和25μm的微粒數(shù)量，滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值要求。該儀器的高分辨率和自動(dòng)化數(shù)據(jù)分析功能，大大提升了檢測(cè)效率，助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

智能微粒檢測(cè)儀

4. 流量測(cè)試：LLY-03S醫(yī)療器械流量測(cè)試儀

為驗(yàn)證白細(xì)胞過(guò)濾器的流量性能，三泉智能LLY-03S流量測(cè)試儀能夠在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1m靜壓頭和23℃±2℃條件下，精確測(cè)量30分鐘內(nèi)輸送的葡萄糖水溶液量。儀器配備高精度流量計(jì)和溫控系統(tǒng)，確保測(cè)試條件的穩(wěn)定性，為企業(yè)提供可靠的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械流量測(cè)試儀

三泉智能儀器的優(yōu)勢(shì)

三泉智能的檢測(cè)儀器不僅滿足《YY 0329-2024》標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，還在以下方面展現(xiàn)了顯著優(yōu)勢(shì)：

• 高精度與可靠性：儀器采用先進(jìn)的傳感器和控制系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

• 智能化操作：配備用戶友好的操作界面和自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理功能，降低人工操作誤差，提高檢測(cè)效率。

• 多功能適配性：儀器設(shè)計(jì)靈活，可適配不同規(guī)格的白細(xì)胞過(guò)濾器，滿足多樣化的生產(chǎn)需求。

• 技術(shù)支持與服務(wù)：三泉智能提供全面的技術(shù)支持和定制化解決方案，助力企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

結(jié)語(yǔ)

《YY 0329-2024 一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾器》標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在輸血安全領(lǐng)域邁向更高水平。濟(jì)南三泉智能科技有限公司憑借其專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)儀器，為白細(xì)胞過(guò)濾器的生產(chǎn)和質(zhì)量驗(yàn)證提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。從密合性到流量性能，從連接牢固度到微粒污染控制，三泉智能的儀器以高精度和智能化特性，助力企業(yè)高效滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品安全可靠。

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