YY/T 1282-2022 醫(yī)造影留置針密合性試驗方法及儀器解析

一次性使用靜脈留置針作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要器械，廣泛應(yīng)用于外周靜脈系統(tǒng)的輸液和輸血，其性能直接關(guān)系到患者的安全和治療效果。YY/T 1282-2022《一次性使用靜脈留置針》國家標(biāo)準(zhǔn)對留置針的密合性提出了嚴(yán)格要求，尤其針對高壓造影場景下的無泄漏性能，明確了試驗方法和條件。濟(jì)南三泉智能科技有限公司研發(fā)的XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀，以其高精度、智能化和便捷性，成為滿足該標(biāo)準(zhǔn)密合性測試的理想設(shè)備。本文將結(jié)合YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)，深入探討XLY-06S測試儀在留置針密合性測試中的應(yīng)用，展示其技術(shù)優(yōu)勢與實際價值。

醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

YY/T 1282-2022 密合性要求概述

根據(jù)YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)，密合性是留置針用于高壓造影時的重要性能指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，供造影的導(dǎo)管組件在標(biāo)稱壓力范圍內(nèi)（≤2.1 MPa持續(xù)30秒，或2.1 MPa至<8.3 MPa持續(xù)15秒）應(yīng)無任何液體泄漏，具體如表3。附錄E進(jìn)一步明確了試驗方法，要求通過水壓發(fā)生裝置對導(dǎo)管組件施加規(guī)定壓力，目測檢查是否存在泄漏現(xiàn)象。這一要求對測試設(shè)備的壓力控制精度、穩(wěn)定性以及操作便捷性提出了高標(biāo)準(zhǔn)。

XLY-06S配備高精度壓力傳感器系統(tǒng)，測試壓力范圍為0-400 kPa（約0-0.4 MPa），分辨率達(dá)0.1 kPa，壓力精度為±1%FS。這確保了測試過程中能夠精確模擬YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的高壓造影條件（如2.1 MPa），并保持壓力穩(wěn)定，避免因壓力波動導(dǎo)致的誤判。

醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

結(jié)合YY/T 1282-2022附錄E的試驗方法，XLY-06S在留置針密合性測試中的應(yīng)用流程如下：

1. 準(zhǔn)備導(dǎo)管組件：按使用說明準(zhǔn)備供造影的留置針導(dǎo)管組件，內(nèi)腔充入23℃±2℃的蒸餾水（符合GB/T 6682要求），排出空氣。

2. 連接測試儀：將導(dǎo)管組件的造影通道近端通過6%魯爾接頭與XLY-06S的試驗接口連接，末端用夾子封閉。

3. 設(shè)置試驗參數(shù)：通過觸摸屏設(shè)置標(biāo)稱壓力（如2.1 MPa或更高）和持續(xù)時間（30秒或15秒），儀器自動校準(zhǔn)并進(jìn)入恒壓模式。

4. 執(zhí)行測試：啟動一鍵化操作程序，XLY-06S迅速加壓至設(shè)定值并保持恒定，試驗過程中通過壓力傳感器實時監(jiān)控壓力變化。

5. 結(jié)果判定：試驗結(jié)束后，目測檢查導(dǎo)管組件是否存在液體泄漏，同時儀器自動生成測試報告，記錄壓力、時間和結(jié)果，供打印或存儲。

醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

結(jié)論

濟(jì)南三泉智能XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀憑借其高精度、智能化和多功能性，適配YY/T 1282-2022《一次性使用靜脈留置針》中密合性測試的要求。其在壓力控制、數(shù)據(jù)管理和操作便捷性方面的優(yōu)勢，不僅提升了測試效率和準(zhǔn)確性，還為醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢測機(jī)構(gòu)提供了可靠的技術(shù)支持。在醫(yī)療器械行業(yè)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下，XLY-06S無疑是確保留置針質(zhì)量和患者安全的重要工具。

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