YY/T1710-2020 腹部穿刺器插拔力試驗方法

引言

一次性使用腹部穿刺器作為微創(chuàng)手術中的關鍵醫(yī)療器械,其性能直接關系到手術的安全性和效率。國家標準YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器為該類產品的穿刺性能和插拔性能測試提供了詳細的技術要求和試驗方法。為滿足這些標準,濟南三泉智能科技有限公司研發(fā)的CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀成為行業(yè)內高效、精準的測試解決方案。本文將結合 YY/T 1710-2020 標準,深入探討 CBY-03DS 測試儀在腹部穿刺器性能評價中的應用,展示其技術優(yōu)勢與操作便捷性。

穿刺和插拔性能測試儀

YY/T 1710-2020 標準概述

YY/T 1710-2020 標準詳細規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的性能測試方法,重點包括附錄 B(穿刺性能評價試驗方法)和附錄 C(插拔性能評價試驗方法)。以下為標準核心內容的簡述:

1. 穿刺性能評價(附錄 B)

穿刺性能是衡量腹部穿刺器在穿透組織時所需最大力的關鍵指標,直接影響器械的操控性和患者的安全性。標準要求如下:

• 試驗設備:采用精度為 0.1 N 的材料試驗機,穿刺速度為 100 mm/min。

• 試驗材料:使用冰鮮保存不超過 48 小時的豬腹部組織(帶皮),單邊尺寸至少為穿刺套管外徑的 10 倍。

• 夾具要求:確保穿刺器和試驗材料牢固固定,穿刺部位下方使用圈形塊支撐,保證穿刺桿穿入。

• 試驗步驟

• 對于具有切割皮膚功能的穿刺器,直接穿刺試驗材料,記錄最大力值。

• 對于不具有切割功能的穿刺器,需在試驗材料表皮預先劃開套管直徑的劃口,穿刺至套管進入,記錄最大力值。

2. 插拔性能評價(附錄 C)

插拔性能評價關注穿刺桿及標準桿在穿刺套管內插入和拔出時所需的最大力,反映器械的順暢性和密封性。標準要求如下:

• 試驗設備:材料試驗機精度為 0.1 N,穿刺/拔出速度為 100 mm/min,穿刺行程通常為 L-10 mm(可根據器械結構調整)。

• 夾具要求:確保穿刺套管軸向固定,徑向不受力,穿刺桿與套管軸線對齊。

• 試驗步驟

• 穿刺桿插入套管至設定行程,記錄最大插入力。

• 繼續(xù)拔出穿刺桿至脫離,記錄最大拔出力。

• 使用標準大桿和標準小桿重復上述步驟,分別記錄插入力和拔出力。

CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀的技術優(yōu)勢

濟南三泉智能CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀專為 YY/T 1710-2020 標準設計,集高精度、智能化和人性化操作于一體,廣泛應用于腹部穿刺器生產企業(yè)及檢驗機構。以下為其在標準測試中的技術優(yōu)勢:

1. 高精度力值與速度控制

CBY-03DS 配備品牌的力值測試系統(tǒng),測量范圍為 0-300 N,力值分辨率達 0.01 N,精度為 1 級,YY/T 1710-2020 要求的 0.1 N 精度。測試速度支持 1-500 mm/min 無極變速,確保穿刺和插拔試驗的 100 mm/min 速度要求精準實現(xiàn)。此外,位移分辨率達 0.01 mm,保證穿刺行程的精確控制。

2. 專業(yè)夾具設計

CBY-03DS 配備人性化設計的專業(yè)夾具,可適配不同尺寸的穿刺器和試驗材料。夾具確保穿刺器和豬腹部組織牢固固定,圈形塊支撐滿足標準中對穿刺部位的支撐要求,同時保證穿刺桿穿入。對于插拔性能測試,夾具設計確保套管軸向固定、徑向不受力,且穿刺桿與套管軸線精確對齊,符合附錄 C 的要求。

3. 智能化操作與數(shù)據管理

CBY-03DS 采用大液晶顯示屏和 PVC 操作面板,測試過程直觀可見。設備用戶分級權限管理功能(4 級權限),通過自定義權限控制和密碼保護方案,確保試驗數(shù)據的完整性和可追溯性。試驗數(shù)據以加密形式保存,防止篡改,滿足嚴格的合規(guī)性要求。此外,設備支持 RS232 數(shù)據接口,可無縫連接用戶 LIMS 系統(tǒng),便于數(shù)據集成與分析。

4. 多功能與高效性

CBY-03DS 一機多用,可同時完成穿刺性能和插拔性能測試,覆蓋 YY/T 1710-2020 附錄 B 和附錄 C 的全部要求。設備支持多種量程選擇,適應不同規(guī)格的穿刺器測試需求。配備的微型打印機可打印完整試驗信息,包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果和檢測時間,便于記錄和歸檔。

5. 系統(tǒng)升級與靈活性

CBY-03DS 的系統(tǒng)程序支持 ISP 在線升級,可根據用戶需求提供個性化服務。采用高速處理芯片,運行速度快,操作響應迅速,為生產和檢驗提供高效支持。

穿刺和插拔性能測試儀

CBY-03DS 在 YY/T 1710-2020 標準測試中的應用流程

1. 穿刺性能測試流程

• 準備工作:選用符合標準的豬腹部組織(冰鮮保存不超過 48 小時),固定于 CBY-03DS 的專用夾具上,確保圈形塊支撐穩(wěn)固。

• 設備設置:通過 PVC 面板設置測試速度為 100 mm/min,確認力值精度為 0.1 N。

• 測試執(zhí)行

• 對于切割型穿刺器,直接啟動 CBY-03DS,穿刺至套管進入組織,記錄最大穿刺力。

• 對于非切割型穿刺器,在組織表皮劃開套管直徑的劃口,調整夾具確保穿刺器頭端與劃口接觸但不受力,啟動測試并記錄最大穿刺力。

• 數(shù)據記錄:測試結果通過液晶屏顯示并可打印,數(shù)據加密保存,支持 LIMS 系統(tǒng)導出。

2. 插拔性能測試流程

• 準備工作:將穿刺套管和穿刺桿固定于 CBY-03DS 夾具,確保軸線對齊,套管徑向不受力。

• 設備設置:設置穿刺/拔出速度為 100 mm/min,行程為 L-10 mm(或根據器械結構調整)。

• 測試執(zhí)行

• 穿刺桿插入套管至設定行程,記錄最大插入力。

• 拔出穿刺桿至脫離,記錄最大拔出力。

• 替換為標準大桿和小桿,重復上述步驟,分別記錄插入力和拔出力。

• 數(shù)據記錄:試驗數(shù)據實時顯示,自動保存并可打印,確保數(shù)據可追溯。

實際應用價值

CBY-03DS 測試儀在腹部穿刺器性能測試中的應用,不僅滿足了 YY/T 1710-2020 標準的技術要求,還顯著提升了測試效率和數(shù)據可靠性。其高精度、多功能和智能化設計,為生產企業(yè)優(yōu)化產品質量、檢驗機構提升檢測效率提供了強有力支持。同時,設備的靈活性和可升級性使其能夠適應未來標準更新和個性化需求。

結論

濟南三泉智能CBY-03DS 穿刺和插拔性能測試儀以其高精度、智能化和多功能特性,契合 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器的測試要求。無論是穿刺性能還是插拔性能測試,CBY-03DS 都能提供高效、可靠的解決方案,為腹部穿刺器的質量控制和合規(guī)性驗證保駕護航。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,CBY-03DS 將持續(xù)為行業(yè)提供技術支持,助力提升醫(yī)療器械的安全性和可靠性。

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