YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測試儀

在球囊擴張導管的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管控中，球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系是評估其性能的核心指標。濟南三泉智能研發(fā)的 QNY-06 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測試儀，嚴格依照 YY 0285.4-2017 附錄 D《充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗》標準設(shè)計，為球囊性能檢測提供精準、可靠的解決方案。

測試目的

通過科學測定球囊在不同充盈壓力下的直徑變化，建立兩者的對應(yīng)關(guān)系，以此評估球囊的擴張性能是否符合設(shè)計要求和臨床使用標準，為球囊的研發(fā)改進、質(zhì)量控制以及臨床合理選用提供關(guān)鍵依據(jù)，保障臨床治療的安全性和有效性。

檢測項目

核心檢測球囊在不同壓力階段的直徑參數(shù)，涵蓋從初始壓力到額定爆破壓（RBP）過程中，各關(guān)鍵壓力點（如 100kPa 間隔壓力）對應(yīng)的球囊直徑，以及直徑隨壓力變化的曲線形態(tài)和特征。

測試原理

依據(jù) YY 0285.4-2017 附錄 D 標準，QNY-06 測試儀通過精準調(diào)控球囊的充盈壓力，實時、準確測量在不同壓力下的球囊直徑，進而構(gòu)建球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系曲線。該曲線能直觀反映球囊的擴張規(guī)律和性能特點，為判斷球囊是否滿足臨床使用需求提供重要參考。

測試方法

1. 球囊準備：將待測球囊導管連接到測試儀上，確保其固定穩(wěn)固。

2. 初始校準：設(shè)定初始充盈壓力和球囊直徑測量參數(shù)，進行設(shè)備校準以確保測試的精確性。

3. 逐級加壓：按照預(yù)設(shè)的壓力值逐步增加球囊內(nèi)的充盈壓力，每一個壓力階段保持數(shù)秒至數(shù)十秒，記錄球囊的直徑變化。

4. 數(shù)據(jù)記錄與分析：在整個測試過程中，設(shè)備自動記錄充盈壓力與對應(yīng)的球囊直徑值，并生成測試報告，包括球囊膨脹曲線、壓力-直徑關(guān)系曲線等。

YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測試儀

應(yīng)用場景

球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系測試儀在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用十分廣泛：

1. 產(chǎn)品研發(fā)階段：醫(yī)療器械制造商可利用該測試儀進行球囊導管的設(shè)計驗證，確保產(chǎn)品在預(yù)期壓力范圍內(nèi)的直徑變化符合臨床需求。

2. 質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中，通過該測試儀對球囊進行批次測試，確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

3. 臨床驗證與合規(guī)：球囊導管產(chǎn)品在上市前，必須通過多項嚴格的合規(guī)測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系測試，以確保其符合國際醫(yī)療器械標準。

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