YYT0612-2022動(dòng)脈血樣采集器正壓密合測試儀

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪┦茄獨(dú)夥治鲋兄匾尼t(yī)療器械，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷的準(zhǔn)確性與患者安全。YY/T 0612-2022標(biāo)準(zhǔn)為該類產(chǎn)品的物理、生物及化學(xué)性能提供了明確規(guī)范，其中密合性作為關(guān)鍵指標(biāo)，確保采集器在使用過程中不會(huì)發(fā)生液體或氣體泄漏，從而保證血樣質(zhì)量。濟(jì)南三泉智能科技有限公司研發(fā)的XLY-HS 正負(fù)壓泄漏測試儀，憑借其高精度與可靠性，成為測試動(dòng)脈血樣采集器密合性的理想設(shè)備。

YY/T 0612-2022 密合性測試要求

YY/T 0612-2022 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器的密合性測試提出了明確要求，涵蓋正壓和負(fù)壓兩種工況，旨在模擬臨床使用條件，確保產(chǎn)品在實(shí)際操作中的密封性能。以下為標(biāo)準(zhǔn)中密合性測試的核心內(nèi)容：

● 正壓密合性測試

正壓密合性測試旨在驗(yàn)證采集器在高壓環(huán)境下的密封性能。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，測試時(shí)需向貯液容器施加 50 kPa 的氣壓，持續(xù)觀察 30 秒，檢查合成血液是否通過芯桿排氣孔或活塞與外套結(jié)合處泄漏。合格的采集器應(yīng)確保無任何液體向外滲漏，以防止血樣污染或損失。

● 負(fù)壓密合性測試

負(fù)壓密合性測試則關(guān)注采集器在負(fù)壓環(huán)境下的氣密性。測試方法為：將采集器裝有約三分之二公稱容量合成血液后，浸入冰水中 1 小時(shí)，隨后從錐頭處抽吸空氣至 -5 kPa（約 50 cm H?O）負(fù)壓，保持 15 秒，觀察是否有氣體向內(nèi)部泄漏。負(fù)壓測試的臨床意義在于防止空氣進(jìn)入血樣，影響血?dú)夥治龅臏?zhǔn)確性。

測試用合成血液

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了合成血液的物理特性，以模擬人體血液的行為，確保測試結(jié)果的可靠性。合成血液需滿足以下參數(shù)：

• 表面張力：(0.042 ± 0.002) N/m

• pH 值：(7.3 ± 0.1)

• 黏度：(2.7 ± 0.3) mPa·s

• 電導(dǎo)性：(12.0 ± 1.2) mS/cm

這些參數(shù)確保測試介質(zhì)與人體血液的物理性能一致，為密合性測試提供可重復(fù)的實(shí)驗(yàn)條件。

測試裝置與流程

標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 詳細(xì)描述了密合性測試的裝置與流程。試驗(yàn)裝置需提供 700 mm 靜壓頭，通過恒溫水?。?7 ± 1 ℃）保持液體溫度，模擬人體環(huán)境。測試過程中，采集器需按制造商說明書安裝，抽拉芯桿至約三分之二公稱容量，隨后以 30° 角刺入穿刺座，觀察液體流動(dòng)與泄漏情況。

三泉智能 XLY-HS 正負(fù)壓泄漏測試儀的應(yīng)用

三泉智能XLY-HS 正負(fù)壓泄漏測試儀專為醫(yī)療器械密封性能測試設(shè)計(jì)，其高精度壓力控制與自動(dòng)化操作特點(diǎn)，使其在 YY/T 0612-2022 密合性測試中表現(xiàn)出色。以下為該儀器在密合性測試中的具體應(yīng)用與優(yōu)勢：

1. 高精度壓力控制

XLY-HS 測試儀能夠精確施加并維持 50 kPa 的正壓和 -5 kPa 的負(fù)壓，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的測試條件。其內(nèi)置高靈敏度壓力傳感器可實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力變化，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性。在正壓測試中，儀器通過穩(wěn)定氣壓輸出，檢測合成血液是否從芯桿或活塞處泄漏；在負(fù)壓測試中，其真空泵系統(tǒng)能夠快速達(dá)到并維持 -5 kPa，確保測試過程高效且可靠。

2. 自動(dòng)化測試流程

XLY-HS 測試儀配備智能化控制系統(tǒng)，可自動(dòng)完成正壓與負(fù)壓測試的全流程，包括壓力施加、時(shí)間計(jì)時(shí)和結(jié)果記錄。操作人員僅需按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置測試參數(shù)，儀器即可自動(dòng)執(zhí)行 A.5 和 A.6 規(guī)定的測試步驟，減少人為操作誤差，提高測試效率。

3. 數(shù)據(jù)記錄與追溯

為滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，XLY-HS 測試儀支持測試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄與存儲(chǔ)。每次測試的壓力值、測試時(shí)間及泄漏情況均可生成詳細(xì)報(bào)告，便于后續(xù)質(zhì)量審核與追溯。這對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)按照 YY/T 0612-2022 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合規(guī)性驗(yàn)證尤為重要。

4. 適應(yīng)多種測試場景

XLY-HS 測試儀不僅適用于動(dòng)脈血樣采集器的密合性測試，還可擴(kuò)展至其他醫(yī)療器械的密封性能檢測。其模塊化設(shè)計(jì)支持不同測試夾具的快速更換，能夠適配預(yù)設(shè)型與抽血型采集器的不同結(jié)構(gòu)，滿足多樣化測試需求。

測試結(jié)果的判定與報(bào)告

根據(jù) YY/T 0612-2022 標(biāo)準(zhǔn)，密合性測試結(jié)果的判定需明確以下內(nèi)容：

• 正壓密合性：無合成血液從芯桿排氣孔或活塞結(jié)合處泄漏為合格，并需記錄具體泄漏部位（若有）。

• 負(fù)壓密合性：無氣體向采集器內(nèi)部滲漏為合格，同樣需記錄泄漏部位（若有）。

• 試驗(yàn)：若因產(chǎn)品性能問題導(dǎo)致試驗(yàn)無法繼續(xù)，則判定相關(guān)測試不合格。

三泉智能 XLY-HS 測試儀通過高精度傳感器與自動(dòng)化記錄功能，可清晰呈現(xiàn)測試結(jié)果，幫助企業(yè)快速判斷產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

實(shí)際應(yīng)用中的注意事項(xiàng)

在實(shí)際使用 XLY-HS 測試儀進(jìn)行密合性測試時(shí)，以下幾點(diǎn)需特別注意：

1. 合成血液配制：確保合成血液的表面張力、pH 值、黏度和電導(dǎo)性嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免測試偏差。

2. 溫度控制：測試裝置需保持 (37 ± 1) ℃ 的水浴溫度，確保合成血液的物理特性與人體血液一致。

3. 操作規(guī)范：按照制造商說明書正確安裝采集器，抽拉芯桿至指定位置，并確保穿刺角度為 30°，以保證測試結(jié)果的可比性。

4. 儀器校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn) XLY-HS 測試儀的壓力傳感器與真空系統(tǒng)，確保測試精度。

結(jié)論

YY/T 0612-2022 標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器的密合性測試提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范，確保產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和可靠性。濟(jì)南三泉智能XLY-HS 正負(fù)壓泄漏測試儀憑借其高精度、自動(dòng)化與多功能特性，成為實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)測試的理想工具。通過結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求與先進(jìn)測試設(shè)備，生產(chǎn)企業(yè)能夠高效驗(yàn)證產(chǎn)品性能，滿足監(jiān)管要求，同時(shí)為臨床血?dú)夥治鎏峁└哔|(zhì)量的采集工具，保障患者安全與診斷準(zhǔn)確性。

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