2025版藥典4041預(yù)灌封注射器正壓密合性檢查法

濟(jì)南三泉智能的 ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀,嚴(yán)格遵循 2025 版藥典 4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法,為注射器密合性檢測(cè)提供了精準(zhǔn)可靠的解決方案。以下為您詳細(xì)介紹其操作步驟。

藥典4041 預(yù)灌封注射器正壓密合性檢查法

準(zhǔn)備工作

● 確保測(cè)試環(huán)境清潔,無(wú)灰塵及其他污染物,以免影響測(cè)試結(jié)果。準(zhǔn)備符合 2025 版藥典 4041 標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)用水,溫度控制在 18℃ - 28℃。

接通測(cè)試儀電源,開(kāi)啟設(shè)備,等待儀器自檢完成,確保其處于正常工作狀態(tài)。若儀器有校準(zhǔn)需求,需提前完成校準(zhǔn)操作,保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

● 選取待測(cè)試的注射器,確保其外觀無(wú)破損、清潔干凈且在有效期內(nèi)。將超過(guò)注射器標(biāo)示裝量的試驗(yàn)用水抽入其中,然后小心排出空氣,精確調(diào)節(jié)水量至標(biāo)示裝量處。

藥典4041 預(yù)灌封注射器正壓密合性檢查法

參數(shù)設(shè)置

● 通過(guò)測(cè)試儀的操作界面,依據(jù) 2025 版藥典 4041 標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際測(cè)試需求,設(shè)置側(cè)向力參數(shù)。ZY-6S 測(cè)試儀可提供 0.25 - 3N 的側(cè)向力范圍,需根據(jù)注射器的規(guī)格型號(hào),精準(zhǔn)設(shè)定合適的側(cè)向力數(shù)值,使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。

● 設(shè)置軸向壓力參數(shù),確保能產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力值。同時(shí),設(shè)定保壓時(shí)間為 (30±5) 秒,以此模擬注射器在實(shí)際使用中的受力及時(shí)間條件。

安裝注射器

● 將準(zhǔn)備好的注射器小心安裝在測(cè)試儀的專用夾具上,務(wù)必確保注射器安裝牢固、位置準(zhǔn)確,避免在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)位移、晃動(dòng)等情況,以免影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

● 連接注射器套筒錐孔 / 針孔與測(cè)試儀的壓力檢測(cè)裝置,確保連接緊密,無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

啟動(dòng)測(cè)試

● 一切準(zhǔn)備就緒后,點(diǎn)擊測(cè)試儀操作界面上的 “開(kāi)始測(cè)試" 按鈕。測(cè)試儀隨即按照設(shè)定參數(shù),先從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力,使推桿達(dá)到最大偏轉(zhuǎn)位置。

● 緊接著施加軸向力,通過(guò)活塞和套筒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生規(guī)定壓力,并開(kāi)始計(jì)時(shí)保壓。在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中,測(cè)試儀會(huì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化情況,并將數(shù)據(jù)顯示在操作界面上。

結(jié)果觀察與記錄

● 在保壓的 (30±5) 秒時(shí)間內(nèi),密切觀察注射器是否有通過(guò)活塞的液體泄漏(允許密封圈之間出現(xiàn)液體)。若發(fā)現(xiàn)有液體從活塞處泄漏,則判定該注射器密合性不合格;反之,若未出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象,則該注射器密合性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

● 測(cè)試結(jié)束后,測(cè)試儀會(huì)自動(dòng)保存本次測(cè)試的相關(guān)數(shù)據(jù),包括側(cè)向力、軸向壓力、保壓時(shí)間以及測(cè)試結(jié)果等。操作人員可根據(jù)需要,通過(guò) RS232 數(shù)據(jù)接口將數(shù)據(jù)傳輸至電腦等外部設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步分析,也可利用儀器自帶的打印功能,打印出詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告,便于存檔和追溯。